Terlipressin FDA

API Terlipressin được tạo ra thông qua quy trình kết hợp giữa tổng hợp peptide pha rắn, tinh chế pha lỏng và sàng lọc đông khô. Chúng tôi kiểm soát chặt chẽ tạp chất, ion kim loại và hàm lượng vi sinh vật trong suốt quá trình để đảm bảo độ tinh khiết và ổn định của bột Terlipressin từ nguồn. Sản phẩm này ở dạng bột đông khô màu trắng đến trắng ngà-có khả năng hòa tan trong nước tuyệt vời, hoàn nguyên nhanh và không có tạp chất lạ nhìn thấy được, hoàn toàn thích hợp để sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm bột đông khô và các chế phẩm khẩn cấp khác.

Dữ liệu kiểm soát chất lượng cốt lõi: Độ tinh khiết HPLC ổn định Lớn hơn hoặc bằng 99,0%, tổng tạp chất Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0%, tạp chất đơn tối đa Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%; độ ẩm Nhỏ hơn hoặc bằng 5,0%, acetate 5,0%–11,0%, hàm lượng peptide Lớn hơn hoặc bằng 80%; nội độc tố<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.

API Terlipressin là chất chủ vận có tính chọn lọc cao đối với thụ thể vasopressin V1. Nó giải phóng từ từ lysine vasopressin in vivo với tác dụng nhẹ và lâu dài. Dữ liệu lâm sàng cho thấy đối với chảy máu do giãn tĩnh mạch thực quản cấp tính, tỷ lệ cầm máu thành công đạt 85%–90%. Khi kết hợp với albumin để điều trị hội chứng gan thận, tỷ lệ đảo ngược chức năng thận là 29,1%, cao hơn đáng kể so với 15,8% của nhóm giả dược (p=0.012), điều này có thể làm giảm đáng kể nguy cơ phụ thuộc vào lọc máu và tử vong. Nó có thời gian bán thải khoảng 40 phút–4 giờ, hỗ trợ tiêm tĩnh mạch từng đợt hoặc truyền liên tục, phù hợp với các tình huống khẩn cấp như ICU, khoa cấp cứu, khoa tiêu hóa và phòng phẫu thuật.

Sản phẩm được sản xuất tại các nhà máy đối tác được chứng nhận GMP/FDA/CEP. Độ tinh khiết API của Terlipressin Lớn hơn hoặc bằng 99,0%, các chỉ số đáp ứng đầy đủ các yêu cầu phê duyệt của Terlipressin FDA. Chúng tôi cung cấp hồ sơ đăng ký đầy đủ để giúp việc chuẩn bị được phê duyệt nhanh chóng.

Chúng tôi có thỏa thuận lâu dài-với các cơ sở sản xuất peptit hàng đầu. Terlipressin có sẵn trong kho giúp đáp ứng nhanh các đơn hàng khẩn cấp. Các đơn đặt hàng thử nghiệm R&D bắt đầu từ 100 mg và sản xuất thương mại hỗ trợ mua sắm quy mô lớn Bulk Terlipressin-mà không làm trì hoãn tiến độ R&D và sản xuất.

Sản xuất{0}}quy mô lớn và chuỗi cung ứng ổn định đạt được hiệu suất chi phí cao. Giá cả công khai, minh bạch, không có phí ẩn, giúp khách hàng kiểm soát chi phí hiệu quả.

Chúng tôi có các hệ thống hoàn chỉnh để khai báo hải quan, kiểm tra, hậu cần và chứng từ, với việc bán hàng tuân thủ quy định tới hơn 60 quốc gia trên toàn thế giới. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ đa ngôn ngữ 7×12 giờ, trợ giúp kỹ thuật và dịch vụ hậu mãi nhanh chóng-để bạn có trải nghiệm-không phải lo lắng.

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ Terlipressin tùy chỉnh với độ tinh khiết, kích thước hạt, độ ẩm, thông số kỹ thuật đóng gói, v.v. có thể điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu R&D và chuẩn bị đặc biệt.