Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl là chất chủ vận thụ thể adrenergic ₂-có tính chọn lọc cao để gây mê qua đường tĩnh mạch. Là thuốc an thần cốt lõi trong môi trường chu phẫu và chăm sóc đặc biệt, nó có các ưu điểm lâm sàng độc đáo bao gồm an thần, giảm đau, giải lo âu, huyết động ổn định và không gây ức chế hô hấp đáng kể. Đây là loại thuốc an thần được ưu tiên khuyên dùng trong hướng dẫn gây mê và ICU trên toàn thế giới.
Thông số kỹ thuật
|
Tên sản phẩm |
Thuốc tiêm Dexmedetomidine hcl |
|
từ đồng nghĩa |
Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl |
|
Đặc trưng |
Chất lỏng trong suốt không màu |
|
Số CAS |
145108-58-3 |
|
xét nghiệm |
Lớn hơn hoặc bằng 99,0% (HPLC, tuân theo COA) |
|
Công thức |
C₁₃H₁₆N₂·HCl |
|
Bưu kiện |
Gói kỹ thuật |
|
Kho |
Bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ |
|
Kết cấu |
|
Được sản xuất từ-nguyên liệu thô dexmedetomidine hydrochloride có độ tinh khiết cao bằng công nghệ điều chế vô trùng, Dexmedetomidine 1ml và Dexmedetomidine 2ml có tính năng kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt, độ ổn định tuyệt vời và tính nhất quán vượt trội từ-đến-lô. Chúng đáp ứng đầy đủ-nhu cầu lâm sàng của kịch bản về thuốc an thần bổ trợ gây mê toàn thân, thuốc an thần thở máy ICU, giải lo âu trước phẫu thuật và thuốc an thần theo thủ tục, cung cấp các giải pháp an thần chất lượng cao, an toàn, có thể kiểm soát và có thể kích thích- cho thuốc gây mê và thuốc chăm sóc quan trọng.
Tính năng sản phẩm
Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl đạt được trạng thái an thần dễ kích thích, dễ đánh thức với ý thức rõ ràng bằng cách kích thích có chọn lọc các thụ thể ₂ trong locus coeruleus, mô phỏng giấc ngủ tự nhiên. Điều này phân biệt nó với thuốc an thần thông thường và tăng cường tính an toàn và linh hoạt trên lâm sàng.
Độ an toàn hô hấp cao: Không gây ức chế hô hấp đáng kể ở liều thuốc an thần hiệu quả, giảm đáng kể rủi ro về quản lý hô hấp ở ICU và cơ sở chu phẫu.
Huyết động ổn định: Ức chế kích hoạt giao cảm quá mức, ổn định nhịp tim và huyết áp, giảm tiêu thụ oxy của cơ tim và chấn thương do căng thẳng, đồng thời cải thiện độ an toàn trước phẫu thuật.
Tác dụng giảm đau hiệp đồng: Tăng cường hiệu quả của opioid và thuốc gây mê, giảm liều lượng và giảm các phản ứng bất lợi như buồn nôn, nôn và chậm hồi phục.
Giải lo âu và chống-rùng mình: Giảm lo lắng trước phẫu thuật và căng thẳng trong khi phẫu thuật, ngăn ngừa và điều trị hiệu quả tình trạng run-sau gây mê và cải thiện sự thoải mái cho bệnh nhân.
Được sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP quốc tế trong môi trường phòng sạch loại B+A, Dexmedetomidine 0,1mg và Dexmedetomidine 0,2mg trải qua quá trình lọc khử trùng cuối cùng, chiết rót vô trùng, kiểm tra trực quan 100% và thử nghiệm pyrogen để đảm bảo chất lượng vô trùng, -không chứa pyrogen và không có hạt-. Các chỉ số chính bao gồm các chất liên quan, chất đồng phân đối ảnh, giá trị pH và áp suất thẩm thấu đáp ứng các yêu cầu của dược điển và ICH. Các lô ổn định và dữ liệu có thể truy nguyên cung cấp sự hỗ trợ đáng tin cậy cho việc phát triển công thức, đánh giá tính nhất quán và đăng ký.
Kiểm soát chất lượng chu trình đầy đủ và chất lượng nhất quán
Chất lượng là khả năng cạnh tranh cốt lõi của Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl. Chúng tôi đã thiết lập một-hệ thống kiểm soát chất lượng toàn bộ quy trình từ nguyên liệu thô đến xuất xưởng thành phẩm, hỗ trợ hoạt động R&D và đăng ký thuốc lâm sàng và dược phẩm với chất lượng ổn định và đáng tin cậy.
Kiểm soát nguyên liệu thô và quá trình chuẩn bị. Chỉ những nguyên liệu thô dexmedetomidine hydrochloride có độ tinh khiết cao- tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển mới được sử dụng và kiểm tra đầy đủ trước khi sử dụng. Các chế phẩm được pha bằng nước vô trùng để tiêm, được kiểm soát chặt chẽ độ pH (4,0–6,0) và áp suất thẩm thấu. Độ ổn định của công thức được tối ưu hóa để ngăn chặn sự kết tinh và phân hủy, kiểm soát tạp chất và chất đồng phân từ nguồn.
Quy trình vô trùng và đảm bảo tinh chế Toàn bộ quá trình sản xuất được thực hiện trong điều kiện vô trùng khép kín, với quá trình lọc khử trùng 0,22μm, làm đầy-được thanh lọc bằng nitơ và khử trùng ở giai đoạn cuối để kiểm soát hiệu quả vi sinh vật, nội độc tố và các hạt nhìn thấy được. Thành phẩm trải qua nhiều-quá trình lọc và kiểm tra trực quan để đảm bảo độ trong, đặc tính ổn định và tuân thủ đầy đủ các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn khi tiêm.
Quản lý kiểm tra và xuất xưởng Mỗi lô Dexmedetomidine 1ml và Dexmedetomidine 2ml đều được cung cấp một báo cáo COA hoàn chỉnh bao gồm mô tả, nhận dạng, độ pH, các chất liên quan, chất đồng phân, xét nghiệm, độ vô trùng, nội độc tố vi khuẩn, các hạt nhìn thấy được và các hạng mục đầy đủ khác. Dữ liệu thử nghiệm hoàn toàn có thể truy nguyên được với tính nhất quán tuyệt vời từ-đến{4}} lô, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt cho mục đích sử dụng lâm sàng, lô thí điểm R&D và đơn đăng ký.
Độ ổn định và tính nhất quán của sản phẩm Một chương trình về độ ổn định hoàn chỉnh bao gồm kiểm tra sức chịu tải, kiểm tra tăng tốc và-giám sát việc bảo quản lâu dài được thiết lập để xác minh độ ổn định trong các điều kiện-ánh sáng, mát và kín. Sự phân hủy và tăng trưởng tạp chất được kiểm soát một cách hiệu quả, đảm bảo không có thay đổi đáng kể về hình thức bên ngoài, xét nghiệm và các chất liên quan trong suốt thời hạn sử dụng, do đó đảm bảo sử dụng lâm sàng an toàn và hiệu quả.
Kịch bản ứng dụng
Dexmedetomidine HCl Tiêm chủ yếu được sử dụng để gây mê trong các cơ sở chăm sóc chu phẫu và chăm sóc đặc biệt, bao gồm các tình huống lâm sàng và R&D ở nhiều khoa:
Gây mê và an thần trong phẫu thuật:
Thuốc an thần khi đặt nội khí quản và thở máy trong gây mê toàn thân, hỗ trợ khởi mê và duy trì mê, ổn định tuần hoàn và giảm liều thuốc mê.
Thuốc an thần chăm sóc quan trọng ICU:
Thuốc an thần cho bệnh nhân được đặt nội khí quản và thở máy trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, được truyền liên tục đến 24 giờ, dung nạp an toàn, dễ kích thích và đánh giá bệnh nhân thuận tiện.
Gây mê theo thủ tục:
Thuốc an thần cho các thủ thuật ngắn bao gồm nội soi, can thiệp và X quang, giúp giải lo âu, giảm đau và phục hồi nhanh chóng, cải thiện sự tuân thủ và sự thoải mái.
Quản lý trước/sau phẫu thuật:
Giảm lo âu trước phẫu thuật, ngăn ngừa run rẩy sau phẫu thuật và giảm đau bổ trợ, nâng cao chất lượng phục hồi và trải nghiệm của bệnh nhân.
R & D và đăng ký:
Được sử dụng để phát triển công thức, nghiên cứu độ ổn định, đánh giá tính nhất quán, thử nghiệm dược lực học và độc tính, cũng như các chất chuẩn tham chiếu và chế phẩm thử nghiệm cho các đơn đăng ký.
Đóng gói và vận chuyển
Xem xét độ nhạy cảm của Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl với ánh sáng và nhiệt độ, một-kế hoạch bảo vệ toàn bộ quy trình được tùy chỉnh để đảm bảo chất lượng ổn định từ nhà máy đến khi giao hàng.
Bao bì kín-chống ánh sáng:
Ống thuốc tiêm màu nâu hoặc lọ-được bảo vệ bằng ánh sáng dành cho bao bì vô trùng, cùng với hộp-chống ánh sáng và bao bì chống sốc để ngăn chặn sự suy giảm-do ánh sáng gây ra và đảm bảo tính vô trùng và độ trong.
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm:
Vận chuyển-làm mát theo chuỗi với nhiệt độ được kiểm soát Nhỏ hơn hoặc bằng 20 độ, được trang bị tính năng giám sát độ ẩm và nhiệt độ-theo thời gian thực để tránh nhiệt độ cao và chu kỳ đóng băng-rã đông cũng như duy trì sự ổn định của công thức.
Quản lý kho bãi:
Kho mát-tuân thủ GMP với chính sách FIFO và lưu trữ riêng biệt; lấy mẫu độ ổn định thường xuyên và cảnh báo sớm-thời hạn sử dụng để hỗ trợ R&D, cung cấp thí điểm và thương mại.
Vận chuyển phù hợp:
Nhà cung cấp dịch vụ hậu cần dược phẩm đủ điều kiện-được chứng nhận GSP với khả năng chống sốc, rơi và nhiễm bẩn hoàn toàn. Hoàn tất thủ tục hải quan và chứng từ cho các lô hàng quốc tế để đảm bảo giao hàng tuân thủ quy định toàn cầu.
Truy xuất nguồn gốc chuỗi-đầy đủ:
Truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ khâu sản xuất, lưu kho, vận chuyển đến giao hàng, phản ứng nhanh với các bất thường nhằm đảm bảo an toàn sản phẩm và quyền lợi của khách hàng.
Ưu điểm của chúng tôi
Quy trình vô trùng hoàn thiện, chất lượng ổn định Áp dụng công nghệ sản xuất tiêm đã được chứng minh để đảm bảo chất lượng vô trùng, không chứa pyrogen-và không có-hạt{2}}có thể nhìn thấy được với tính nhất quán tuyệt vời của lô. Tuân thủ đầy đủ GMP đáp ứng các yêu cầu của ChP, USP và EP cho mục đích sử dụng lâm sàng và đăng ký.
Kiểm soát tạp chất chính xác, an toàn và đáng tin cậy Kiểm soát chặt chẽ các chất liên quan, chất đồng phân, dung môi tồn dư và nội độc tố bằng xét nghiệm chính xác và độ an toàn cao. Mỗi lô cung cấp đầy đủ các báo cáo COA, sắc ký HPLC, độ vô trùng và pyrogen để hỗ trợ các đơn đăng ký.
Nguồn cung cấp ổn định-quy mô lớn, giao hàng đáng tin cậy Được trang bị dây chuyền sản xuất vô trùng-quy mô lớn với đủ lượng hàng tồn kho và giao hàng ổn định. Phản hồi nhanh chóng đối với các đơn đặt hàng thương mại, thí điểm và quy mô nhỏ- đảm bảo nguồn cung liên tục và giảm rủi ro trong chuỗi cung ứng.
Tài liệu tuân thủ đầy đủ, hỗ trợ kỹ thuật toàn diện Có sẵn đầy đủ các tài liệu tuân thủ GMP, COA, MSDS, dữ liệu quy trình và báo cáo độ ổn định. Đội ngũ chuyên nghiệp hỗ trợ tối ưu hóa công thức, đánh giá tính nhất quán và chuẩn bị hồ sơ đăng ký với sự hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ.
Đóng gói và bảo quản chuyên nghiệp, đảm bảo chất lượng Các giải pháp đóng gói và bảo quản và vận chuyển mát mẻ, vô trùng, chống ánh sáng, vô trùng, chống ánh sáng tùy chỉnh đảm bảo-toàn bộ quy trình vô trùng, ổn định và an toàn, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn lâm sàng và R&D khi giao hàng.
Câu hỏi thường gặp
Nếu bạn đã quen với nhu cầu thuốc an thần trong môi trường chu phẫu và ICU cũng như quan tâm đến nguồn cung cấp ổn định và các dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp của Thuốc tiêm Dexmedetomidine HCl chất lượng cao, vui lòng liên hệ với chúng tôi để hợp tác. Chúng tôi cung cấp báo giá chính xác và kịp thời, hỗ trợ kỹ thuật trực tiếp và các kế hoạch hợp tác tùy chỉnh từ thử nghiệm R&D và xác minh thí điểm cho đến cung cấp thương mại, cung cấp hỗ trợ chuẩn bị ổn định và đáng tin cậy cho các dự án dược phẩm gây mê và chăm sóc quan trọng của bạn.
Chú phổ biến: Dexmedetomidine Hydrochloride Tiêm,Sản phẩm kháng khuẩn
