API Lenalidomide

API Lenalidomide
Thông tin chi tiết:
API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) là API chống ung thư điều hòa miễn dịch thế hệ thứ hai cốt lõi trong thực hành lâm sàng toàn cầu. Nó kết hợp bốn hoạt động cốt lõi: tiêu diệt tế bào khối u trực tiếp, kích hoạt miễn dịch, chống tạo mạch và đảo ngược tình trạng kháng thuốc.
  • Số CAS 191732-72-6
  • Công thức C13H13N3O3
  • Kho Bảo quản ở -20 độ
Gửi yêu cầu
Tải về
Mô tả
Thông số kỹ thuật
Các sản phẩm được cấp bằng sáng chế chỉ dành cho mục đích R&D.

HK Neopharm Limited là một trong những nhà sản xuất và cung cấp api lenalidomide đáng tin cậy nhất ở Trung Quốc, nổi bật bởi các sản phẩm chất lượng và giá cả tốt. Hãy yên tâm mua api lenalidomide trong kho tại đây và nhận báo giá từ nhà máy của chúng tôi. Đơn đặt hàng tùy chỉnh được chào đón.

 

API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) là API chống ung thư điều hòa miễn dịch thế hệ thứ hai cốt lõi trong thực hành lâm sàng toàn cầu. Nó kết hợp bốn hoạt động cốt lõi: tiêu diệt tế bào khối u trực tiếp, kích hoạt miễn dịch, chống tạo mạch và đảo ngược tình trạng kháng thuốc. Nó là nguyên liệu thô nền tảng để điều trị các khối u ác tính về huyết học như đa u tủy, hội chứng rối loạn sinh tủy và ung thư hạch, đồng thời cũng là thành phần hiệp đồng quan trọng trong chế độ phối hợp cho các khối u rắn, giữ vị trí then chốt trên thị trường dược phẩm chống ung thư toàn cầu.

 

Thông số kỹ thuật

 

 

Tên sản phẩm

API Lenalidomide

từ đồng nghĩa

CAS 191732-72-6, Bột Lenalidomide, Nguyên liệu thô Lenalidomide, API Lenalidomide 191732-72-6

Đặc trưng

Bột tinh thể màu trắng nhạt đến vàng nhạt

Số CAS

191732-72-6

xét nghiệm

Lớn hơn hoặc bằng 99,5% (HPLC, tuân theo COA)

Công thức

C13H13N3O3

Bưu kiện

Gói kỹ thuật

Kho

Bảo quản ở -20 độ

Kết cấu

product-428-358

 

API Lenalidomide hoạt động thông qua cơ chế cốt lõi của việc nhắm mục tiêu keo phân tử. Nó liên kết đặc biệt với phức hợp ligase Cereblon (CRBN) E3 ubiquitin, làm suy giảm chính xác các yếu tố phiên mã gây ung thư như Ikaros và Aiolos, ngăn chặn các tín hiệu tăng sinh tế bào khối u và gây ra apoptosis. Đồng thời, nó kích hoạt hoạt động của tế bào T và tế bào NK, tăng cường giám sát miễn dịch, ức chế sự hình thành mạch khối u và ngăn chặn sự phát triển của khối u thông qua nhiều con đường. Dữ liệu có thẩm quyền xác nhận rằng Bột Lenalidomide kết hợp với dexamethasone trong điều trị đa u tủy tái phát và khó chữa đạt được tỷ lệ đáp ứng khách quan là 60,6%. Thời gian sống sót trung bình không tiến triển kéo dài đến 13,9 tháng và thời gian sống sót tổng thể vượt quá 3 năm, vượt trội hơn nhiều so với hóa trị liệu thông thường. Độc tính thần kinh của nó thấp hơn đáng kể so với thalidomide, giúp an toàn hơn khi điều trị duy trì lâu dài.

 

 
 
Tính năng sản phẩm

Lenalidomide API1

01.

Nguyên liệu thô Lenalidomide là bột tinh thể màu trắng nhạt đến vàng nhạt. Nó không mùi, vị đắng với dạng tinh thể đồng nhất, có khả năng chảy tuyệt vời. Là một API chống ung thư có hiệu lực cao, sản phẩm của chúng tôi có hàm lượng thành phần chính Lớn hơn hoặc bằng 99%, với tạp chất đơn tối đa Nhỏ hơn hoặc bằng 0,10%. Các chỉ tiêu chính bao gồm dung môi tồn dư, kim loại nặng (Pb, As, Cd, Hg, v.v.), tạp chất nguyên tố, nội độc tố vi khuẩn và giới hạn vi sinh vật đều vượt tiêu chuẩn quốc tế. Các nhà máy đối tác của chúng tôi áp dụng quy trình tổng hợp xanh, loại bỏ các thuốc thử halogen độc hại truyền thống. Thông qua công nghệ kết hợp xúc tác một nồi và chu trình khử hiệu quả, hiệu suất tổng thể tăng lên trên 75%, đáp ứng các tiêu chuẩn môi trường toàn cầu cho sản xuất dược phẩm.

02.

API Lenalidomide có mục tiêu cao và tác dụng nhanh. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5-1,5 giờ, với thời gian bán hủy là 3 giờ. Liều dùng một lần mỗi ngày duy trì nồng độ hiệu quả trong huyết tương. Về mặt điều hòa miễn dịch và đảo ngược tình trạng kháng thuốc, Lenalidomide API làm giảm các yếu tố gây viêm như TNF‑ và IL-6, tăng cường độc tính tế bào miễn dịch. Khi kết hợp với hóa trị liệu, tác nhân nhắm mục tiêu hoặc thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, nó sẽ đảo ngược tình trạng kháng thuốc của khối u từ 4-8 lần, cải thiện hiệu quả hóa trị hơn 30% và giảm độc tính về tim, đường tiêu hóa và các độc tính khác liên quan đến hóa trị. API Lenalidomide cho thấy không có độc tính trên thận hoặc nhiễm độc gan đáng kể. Các phản ứng bất lợi về huyết học độ 3/4 có thể kiểm soát được và giảm nhanh chóng bằng cách điều chỉnh liều. Nó không gây rụng tóc hoặc nôn mửa nghiêm trọng điển hình của hóa trị liệu thông thường, mang lại khả năng dung nạp cao cho bệnh nhân và phù hợp để sử dụng lâu dài ở những bệnh nhân ung thư lớn tuổi và yếu sức.

Lenalidomide API2

 

Kiểm soát chất lượng toàn chu kỳ và chất lượng ổn định
 

 

Kiểm soát truy xuất nguồn gốc toàn quy trình

Chúng tôi hợp tác với các nhà máy đối tác được chứng nhận hàng đầu để triển khai kiểm soát vòng kín toàn chuỗi đối với Lenalidomide API 191732-72-6 từ nguyên liệu ban đầu đến giao hàng thành phẩm. Nguyên liệu ban đầu có nguồn gốc từ các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn, có COA đi kèm cho mỗi lô. Các quy trình bao gồm tổng hợp, tinh chế, sấy khô, xay xát và đóng gói được thực hiện đầy đủ trong phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP với tính năng ghi lại thông số quy trình theo thời gian thực. Mỗi lô được gán một số lô duy nhất, với khả năng lưu giữ đầy đủ dữ liệu thử nghiệm, cho phép truy xuất nguồn gốc, xác minh và thử nghiệm lại đầy đủ trong suốt quá trình sản xuất, kiểm tra, bảo quản và vận chuyển. Mỗi lô hàng Nguyên liệu thô Lenalidomide đều kèm theo Giấy chứng nhận Phân tích tuân thủ đầy đủ bao gồm hàm lượng, các chất liên quan, độ ẩm, dư lượng khi đánh lửa, kim loại nặng, dung môi dư, giới hạn vi khuẩn, nhận dạng dạng tinh thể và các mặt hàng khác, với dữ liệu xác thực và có thể kiểm chứng để hỗ trợ hồ sơ đăng ký trong nước và quốc tế.

Đảm bảo tuân thủ và tiêu chuẩn nghiêm ngặt

API Lenalidomide tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn dược điển ICH Q7, USP, EP, JP và CP, thực hiện các thử nghiệm toàn diện bao gồm xét nghiệm HPLC, phân tích dung môi dư GC, phân tích tạp chất nguyên tố ICP‑MS, nhận dạng dạng tinh thể XRD và thử nghiệm giới hạn vi khuẩn. Thông số kỹ thuật chính vượt quá tiêu chuẩn dược điển quốc tế. Sản phẩm có hệ thống hỗ trợ đăng ký toàn cầu hoàn chỉnh, cung cấp tài liệu đầy đủ bao gồm các tệp DMF, gói kỹ thuật, dữ liệu độ ổn định và báo cáo đánh giá tạp chất gây độc gen. Điều này hỗ trợ khách hàng vượt qua thành công các đánh giá của các cơ quan quản lý ở Châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đông Nam Á, Trung Đông và các khu vực khác, cho phép thương mại hóa công thức thành phẩm một cách hiệu quả.

Tối ưu hóa hệ thống chất lượng liên tục

Được hỗ trợ bởi việc nâng cấp công nghệ liên tục tại các nhà máy đối tác, chúng tôi liên tục tối ưu hóa quy trình tổng hợp và tinh chế Bột Lenalidomide để cải thiện độ tinh khiết, tính ổn định, hiệu quả sản xuất và hiệu quả chi phí. Một hệ thống xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi và đánh giá chất lượng hàng năm mạnh mẽ được thiết lập, với điểm chuẩn và nâng cấp thường xuyên để đảm bảo chất lượng đồng nhất và ổn định trong mỗi lô API Lenalidomide, cung cấp cho khách hàng nguồn cung cấp nguyên liệu thô đáng tin cậy lâu dài.

Kịch bản ứng dụng

 

Application

Khối u ác tính về huyết học

API Lenalidomide là nguyên liệu thô cốt lõi cho liệu pháp điều trị bậc một, bậc hai và duy trì bệnh đa u tủy. Kết hợp với dexamethasone là phác đồ chuẩn cho bệnh đa u tủy tái phát và khó điều trị; nó cũng được sử dụng để duy trì sau ghép tế bào gốc tự thân, kéo dài thời gian sống sót không tiến triển lên hơn hai lần và giảm đáng kể nguy cơ tái phát. Hơn nữa, Lenalidomide API được chỉ định cho bệnh ung thư hạch tế bào vỏ, u lympho nang và u lympho tế bào B lớn lan tỏa trung tâm không mầm. Kết hợp với rituximab trong phác đồ R2, tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh sau 3 năm đạt 77%, với tỷ lệ phản ứng bất lợi thấp hơn so với hóa trị, mang lại lựa chọn an toàn hơn cho bệnh nhân ung thư hạch.

Liệu pháp bổ trợ khối u rắn

Sản phẩm điều chỉnh môi trường vi mô khối u rắn và cải thiện tưới máu khối u. Khi kết hợp với cisplatin, paclitaxel, anthracycline hoặc thuốc ức chế PD-1/PD-L1, nó làm tăng tỷ lệ ức chế khối u lên hơn 40% và đảo ngược tình trạng kháng đa thuốc. Nó phù hợp để giảm độ nhạy cảm và độc tính trong các khối u rắn bao gồm ung thư phổi, gan, vú và đại trực tràng, có lợi cho việc mở rộng áp dụng các chế độ điều trị chống ung thư kết hợp.

R&D thuốc tiên tiến và tài liệu tham khảo tiêu chuẩn

Bột Lenalidomide có thể được sử dụng làm tiêu chuẩn tham khảo và tiêu chuẩn làm việc cho các nghiên cứu dược lý và độc tính, thử nghiệm dược động học, sàng lọc công thức và thiết lập tiêu chuẩn chất lượng. Nó cũng hỗ trợ R&D các dẫn xuất Lenalidomide, tiền thuốc, hạt nano, chế phẩm giải phóng kéo dài qua đường uống và các loại thuốc cải tiến khác, tạo điều kiện cho những đột phá trong R&D ung thư và đáp ứng nhu cầu của các trường đại học, tổ chức nghiên cứu và công ty dược phẩm.

 

Đóng gói và vận chuyển

 

Bột Lenalidomide được hút chân không trong túi giấy nhôm cấp dược phẩm có chất hút ẩm và chống ánh sáng, được đặt trong các thùng sợi chống ẩm hoặc thùng nhựa. Bao bì có khả năng chống ánh sáng, chống ẩm, chống oxy hóa và độ bền vật lý để đảm bảo chất lượng ổn định trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Quy cách đóng gói tiêu chuẩn: 1kg, 5kg, 10kg, 25kg. Bao bì tùy chỉnh cũng có sẵn với các thông số kỹ thuật và vật liệu có thể điều chỉnh theo yêu cầu. Dịch vụ hậu cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn vận chuyển dược phẩm và hàng hóa nguy hiểm với nhiệt độ không đổi và ánh sáng được bảo vệ trong suốt quá trình vận chuyển. Việc phân phối trong nước được đảm nhận bởi đội ngũ hậu cần dược phẩm chuyên nghiệp; vận tải quốc tế tuân thủ các quy định của Liên hợp quốc, cung cấp vận tải hàng không, vận tải đường biển và chuyển phát nhanh quốc tế với tính năng theo dõi đầy đủ để giao hàng an toàn và đúng thời hạn. Chúng tôi có đầy đủ các chứng chỉ xuất khẩu, tài liệu hải quan và nguồn lực giao nhận vận tải để hỗ trợ thông quan hải quan hiệu quả và tuân thủ cho khách hàng toàn cầu.

Lenalidomide Powder

 

 
 
Ưu điểm của chúng tôi

Công suất ổn định và nguồn cung trong kho

Chúng tôi có thỏa thuận cung cấp dài hạn với nhiều nhà máy đối tác được chứng nhận GMP, FDA và CEP, cho phép đáp ứng nhanh chóng các đơn đặt hàng khẩn cấp và số lượng lớn. Chúng tôi hỗ trợ các thử nghiệm thí điểm R&D và mua sắm số lượng lớn, với hợp đồng cung cấp dài hạn để đảm bảo sự ổn định của chuỗi cung ứng.

Đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn cao

Sản phẩm có nguồn gốc từ các nhà máy được chứng nhận với quá trình kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt đầy đủ. Độ tinh khiết API Lenalidomide ổn định Lớn hơn hoặc bằng 99,0%. Các rủi ro bao gồm nhiễm độc gen và kim loại nặng được kiểm soát chặt chẽ, mang lại sự đảm bảo cốt lõi cho sự an toàn trong công thức và thành công trong R&D, đồng thời giúp khách hàng phát triển các chế phẩm chống ung thư chất lượng cao.

Xuất khẩu trưởng thành và dịch vụ toàn cầu

Với hơn 10 năm kinh nghiệm xuất khẩu toàn cầu và hệ thống khai báo, kiểm tra, hậu cần và chứng từ hải quan hoàn chỉnh, chúng tôi có thể cung cấp API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) cho hơn 100 quốc gia và khu vực bao gồm Châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đông Nam Á, Trung Đông và Nam Mỹ. Chúng tôi cũng cung cấp hỗ trợ đa ngôn ngữ để đảm bảo bổ sung ổn định, .

Tùy chỉnh và hỗ trợ kỹ thuật

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ tùy chỉnh bao gồm kích thước hạt có thể điều chỉnh, phương pháp sấy khô và thông số kỹ thuật đóng gói. Chúng tôi hỗ trợ khách hàng giải quyết các thách thức kỹ thuật trong việc xây dựng R&D, sản xuất và đăng ký.

Hệ thống hậu mãi toàn diện

Chúng tôi đã thiết lập hệ thống hậu mãi phản hồi nhanh 7 × 12 giờ để giải quyết kịp thời các vấn đề về đơn đặt hàng, hậu cần, chất lượng và kỹ thuật, đảm bảo trải nghiệm không cần lo lắng từ việc tìm hiểu, mua hàng và biên nhận cho đến sử dụng, cung cấp cho khách hàng các dịch vụ mua sắm một cửa.

 

Câu hỏi thường gặp

 

Câu 1: Bạn có thể cung cấp Mẫu miễn phí Lenalidomide để thử nghiệm R&D không?

Trả lời: Các mẫu miễn phí có sẵn cho khách hàng tiềm năng đủ điều kiện, phù hợp để kiểm tra chất lượng, sàng lọc công thức, xác nhận phương pháp và đánh giá R&D sơ bộ. Cỡ mẫu đáp ứng yêu cầu thí điểm; cước vận chuyển do khách hàng chịu.

Câu 2: Số lượng đặt hàng tối thiểu là bao nhiêu?

Trả lời: Moq cho các thử nghiệm thí điểm R&D là 10 g. Đối với sản xuất thí điểm và thương mại, chúng tôi hỗ trợ thu mua Lenalidomide quy mô lớn với moq linh hoạt để phù hợp với các giai đoạn sản xuất và R&D khác nhau.

Câu 3: Bạn có thể cung cấp đầy đủ hồ sơ đăng ký không?

Trả lời: Có sẵn đầy đủ các tài liệu kỹ thuật tuân thủ, bao gồm sắc ký đồ xét nghiệm COA, HNMR, LC-MS, HPLC, dung môi tồn dư, kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, dữ liệu độ ổn định, tệp DMF, v.v., hỗ trợ đăng ký dược phẩm trong nước và quốc tế.

Câu hỏi 4: API Lenalidomide có đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển quốc tế không?

Trả lời: API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) được sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ICH Q7, CP, USP, EP và JP tại các nhà máy đối tác được chứng nhận GMP/FDA/CEP, với chất lượng hoàn toàn phù hợp với yêu cầu quốc tế.

Câu 5: Thời gian giao hàng là bao lâu?

Trả lời: Đơn hàng có sẵn sẽ được vận chuyển trong vòng 1-3 ngày làm việc sau khi thanh toán. Các đơn đặt hàng tùy chỉnh số lượng lớn có thời gian thực hiện từ 7-15 ngày làm việc, với lịch trình ưu tiên có sẵn cho mỗi gói khách hàng.

 

Chú phổ biến: API lenalidomide, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy API lenalidomide Trung Quốc

Gửi yêu cầu