Sitafloxacin là một thành phần dược phẩm có hoạt tính kháng khuẩn fluoroquinolone phổ rộng-thế hệ{1}}mới. Với hoạt tính kháng khuẩn mạnh, độ an toàn tuyệt vời và khả năng ứng dụng lâm sàng rộng rãi, nó đã trở thành nguyên liệu thô cốt lõi trong lĩnh vực-chống nhiễm trùng. Sự phê duyệt chính thức của Sitafloxacin với sự cho phép của FDA tiếp tục khẳng định vị thế uy tín của nó trên thị trường thuốc kháng khuẩn toàn cầu và cung cấp giải pháp hiệu quả để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn đa kháng thuốc. Nguyên liệu thô Sitafloxacin được sản xuất bằng công nghệ tổng hợp định hướng tiên tiến, có cấu trúc chính xác và độ tinh khiết ổn định, có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe của các doanh nghiệp dược phẩm và tổ chức nghiên cứu toàn cầu trong phát triển thuốc mới, sản xuất bào chế và ứng dụng lâm sàng. API Sitafloxacin có tác dụng diệt khuẩn mạnh đối với nhiều loại vi khuẩn gây bệnh và mầm bệnh, duy trì hoạt tính cao chống lại các chủng kháng thuốc thông thường trên lâm sàng-, khiến nó trở thành nguyên liệu dược phẩm quan trọng để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng như nhiễm trùng đường hô hấp và hệ thống sinh dục.
Thông số kỹ thuật
|
Tên sản phẩm |
FDA phê duyệt Sitafloxacin |
|
từ đồng nghĩa |
Bột Sitafloxacin, API Sitafloxacin, Nguyên liệu thô Sitafloxacin |
|
Đặc trưng |
Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt |
|
Số CAS |
127254-12-0 |
|
xét nghiệm |
Lớn hơn hoặc bằng 99,0% (HPLC, tuân theo COA) |
|
Công thức |
C19H18ClF2N3O3 |
|
Bưu kiện |
Gói kỹ thuật |
|
Kho |
Bảo quản ở -20 độ |
|
Kết cấu |
|
Tính năng sản phẩm
API Sitafloxacin áp dụng-công nghệ tổng hợp và tinh chế thế hệ mới, phá vỡ rào cản về độ tinh khiết của thuốc quinolone truyền thống. Hàm lượng thành phần chính của nó ổn định trên 99,0% và mức tạp chất thấp hơn nhiều so với giới hạn dược điển, tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn API cấp dược phẩm và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các chế phẩm từ nguồn. Sản phẩm có phổ kháng khuẩn rộng và khả năng diệt khuẩn mạnh, gây ức chế mạnh các mầm bệnh lâm sàng chủ yếu như Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa cũng như các mầm bệnh không điển hình như Mycoplasma và Chlamydia.
Nó có tỷ lệ kháng chéo thấp với các loại thuốc kháng khuẩn khác và có thể được sử dụng làm nguyên liệu thô đầu tiên để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn đa kháng thuốc. Bột Sitafloxacin có tính chất vật lý và hóa học ổn định và độ hút ẩm thấp. Nó tương thích với các quy trình chuẩn bị chính thống như tạo hạt khô, tạo hạt ướt và làm đầy vô trùng, cải thiện hiệu quả hiệu quả sản xuất và độ ổn định của sản phẩm cuối cùng. Là API Sitafloxacin có hoạt tính cao, sản phẩm được hấp thu nhanh chóng trong cơ thể với sinh khả dụng cao và phân bố rộng vào mô. Nó đạt nồng độ cao trong các cơ quan đích bị nhiễm bệnh với tác dụng-lâu dài, nhanh chóng kiểm soát các triệu chứng nhiễm trùng và rút ngắn chu kỳ điều trị, khiến nó trở thành nguyên liệu thô cốt lõi cho-các chế phẩm kháng khuẩn cao cấp.
Kiểm soát chất lượng chu kỳ-toàn bộ và chất lượng ổn định
Kiểm soát truy xuất nguồn gốc toàn bộ-quy trình
Sản phẩm tuân theo một-hệ thống truy xuất nguồn gốc chất lượng toàn chuỗi. Với hồ sơ đầy đủ và lưu giữ dữ liệu cho từng liên kết cũng như báo cáo thử nghiệm COA được cung cấp cho từng lô Bột Sitafloxacin, chúng tôi thực hiện khả năng truy xuất nguồn gốc, xác minh và xác nhận toàn bộ-quy trình từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, đảm bảo loại bỏ rủi ro về chất lượng.
Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt
Sản phẩm được sản xuất theo đúng tiêu chuẩn quốc tế như ICH, Dược điển Trung Quốc, Dược điển Hoa Kỳ và Dược điển Châu Âu. Nó trải qua các thử nghiệm toàn diện bao gồm xét nghiệm HPLC, các chất liên quan, độ ẩm, cặn khi đánh lửa, kim loại nặng và giới hạn vi sinh vật, đảm bảo rằng tất cả các chỉ số đều vượt trội so với yêu cầu của dược điển. Các tạp chất và khả năng kiểm soát vi khuẩn đều thấp hơn nhiều so với giới hạn tuân thủ, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng-dược phẩm toàn cầu và hỗ trợ khách hàng hoàn tất thành công việc đăng ký và khai báo thuốc ở nhiều quốc gia khác nhau.
Tối ưu hóa hệ thống chất lượng liên tục
Chuỗi sản phẩm liên tục tối ưu hóa quy trình và nâng cấp thiết bị. Chi phí sản xuất giảm cùng với việc cải thiện độ tinh khiết và độ ổn định cùng đảm bảo việc cung cấp API Sitafloxacin ổn định lâu dài.
Kịch bản ứng dụng
Chế phẩm kháng khuẩn
API Sitafloxacin là nguyên liệu thô cốt lõi để sản xuất các loại thuốc kháng khuẩn khác nhau như viên uống, viên nang, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và các chế phẩm bôi ngoài da. Với nhiều ứng dụng lâm sàng và nhu cầu thị trường ổn định, nó được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh truyền nhiễm do vi khuẩn khác nhau bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng hệ tiết niệu, nhiễm trùng bụng, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tai, mũi và họng.
Thuốc-Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc
-Nguyên liệu thô Sitafloxacin chất lượng cao được cung cấp cho các tổ chức nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm hỗ trợ sàng lọc các loại thuốc kháng khuẩn mới, tối ưu hóa dạng bào chế, nghiên cứu dược lý và độc tính cũng như thử nghiệm lâm sàng.
Thuốc kháng khuẩn thú y
Với tính năng an toàn cao và tác dụng kháng khuẩn đáng tin cậy, sản phẩm có thể được sử dụng trong nghiên cứu và sản xuất thuốc kháng khuẩn cho vật nuôi, gia súc, gia cầm, mang đến nhiều lựa chọn thị trường hơn cho khách hàng.
Thí nghiệm nghiên cứu khoa học và sử dụng sản phẩm tiêu chuẩn
Sản phẩm có độ tinh khiết cao và chất lượng ổn định, có thể được sử dụng làm chất tham chiếu trong phòng thí nghiệm và vật liệu tiêu chuẩn để phát triển các phương pháp phát hiện thuốc kháng khuẩn, thiết lập tiêu chuẩn chất lượng, nghiên cứu dược động học và các công việc nghiên cứu khoa học khác, cung cấp hỗ trợ đáng tin cậy cho việc phát triển và kiểm soát chất lượng thuốc.
Đóng gói và vận chuyển
Là một API có giá trị-cao, sản phẩm sử dụng túi nhôm cấp dược phẩm-kín chân không{2}}. Nó được trang bị các trống bằng bìa cứng-chống ẩm hoặc các trống nhựa ở lớp bên ngoài có chứa-chất hút ẩm và bộ đệm bảo vệ, ngăn chặn hiệu quả ánh sáng, độ ẩm, quá trình oxy hóa và hư hỏng để đảm bảo chất lượng ổn định trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Thông số kỹ thuật đóng gói rất linh hoạt, bao gồm 1kg, 5kg, 25kg và các tùy chọn thông thường khác, đồng thời hỗ trợ đóng gói tùy chỉnh để đáp ứng các nhu cầu khác nhau về thử nghiệm thí điểm R&D, mở rộng quy mô thí điểm và sản xuất ở quy mô lớn. Toàn bộ quá trình vận chuyển tuân theo tiêu chuẩn hậu cần dược phẩm. Chuỗi cung ứng lạnh và hậu cần hóa chất chuyên nghiệp được sử dụng cho vận tải nội địa và vận tải quốc tế tuân thủ các quy định xuất khẩu API và vận chuyển hàng hóa nguy hiểm của Liên hợp quốc. Hỗ trợ vận chuyển đường hàng không và đường biển với-theo dõi toàn bộ tuyến đường nhằm đảm bảo giao hàng an toàn và{16}}đúng giờ. Sản phẩm được hỗ trợ bởi các chứng chỉ xuất khẩu và hồ sơ khai báo hải quan đầy đủ, tạo điều kiện thông quan hiệu quả.
Ưu điểm của chúng tôi
Năng lực sản xuất ổn định và nguồn cung-có trong kho
Sản phẩm có nguồn cung-trong kho ổn định, có thể đáp ứng nhanh chóng các đơn đặt hàng khẩn cấp và hỗ trợ đặt trước số lượng lớn-dài hạn nhằm đảm bảo tiến độ suôn sẻ cho kế hoạch sản xuất của khách hàng.
Đảm bảo chất lượng tiêu chuẩn-cao
API Sitafloxacin được sản xuất theo-quy trình GMP đầy đủ với quá trình kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt- đa chiều. Các chỉ số cốt lõi vượt trội so với tiêu chuẩn dược điển quốc tế và mỗi lô đều được cung cấp báo cáo thử nghiệm đầy đủ, đảm bảo độ tinh khiết cao, tạp chất thấp và độ ổn định cao, đáp ứng yêu cầu tuân thủ dược phẩm toàn cầu.
Dịch vụ kỹ thuật tùy chỉnh
Sản phẩm có thể được điều chỉnh về kích thước hạt, thông số kỹ thuật đóng gói và các thông số khác dựa trên nhu cầu của khách hàng. Hỗ trợ kỹ thuật một-một{2}} được cung cấp để hỗ trợ sắp xếp các tài liệu R&D và đăng ký, giúp thúc đẩy việc tăng tốc ra mắt sản phẩm.
Chi phí-Dịch vụ hậu mãi toàn diện và hiệu quả-
Chúng tôi cung cấp mức giá cạnh tranh cao với các điều khoản ưu đãi khi mua số lượng lớn. Dịch vụ-phản hồi nhanh sau{2}}bán hàng cũng được cung cấp để đảm bảo khách hàng của chúng tôi có trải nghiệm-không phải lo lắng.
Chứng nhận quốc tế và xuất khẩu toàn cầu
Sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn dược điển chính thống quốc tế với đầy đủ tài liệu hỗ trợ. Chúng tôi có kinh nghiệm xuất khẩu trưởng thành và nó có thể được bán một cách an toàn trên toàn thế giới. Khách hàng của chúng tôi sẵn sàng cung cấp Sitafloxacin ổn định và tuân thủ với sự cho phép của FDA.
Câu hỏi thường gặp
Chú phổ biến: Sitafloxacin Fda phê duyệt, kháng khuẩn
